Agnieszka Buksowicz-Pilecka

Agnieszka Buksowicz-Pilecka
mazowieckie

GOSPODARKA, OCHRONA ZDROWIA, PRAWO
ZALOGUJ SIĘ ABY WYSŁAĆ WIADOMOŚĆ.
JEŚLI NIE POSIADASZ KONTA ZAREJESTRUJ SIĘ

Dziedziny:
  • GOSPODARKA przemysł farmaceutyczny
  • OCHRONA ZDROWIA przemysł farmaceutyczny, prawo farmaceutyczne
  • PRAWO prawo farmaceutyczne

Opis

Współzałożyciel firmy konsultingowej APC Instytut i dyrektor działu Regulatory Affairs z wieloletnim doświadczeniem w rejestracji leków, refundacji i pharmacovigilance w Polsce i Unii Europejskiej. Opracowuje strategie market access na Polskę oraz inne kraje UE we współpracy z partnerami biznesowymi europejskiej sieci EuDRAcon.

Doświadczenie w zakresie rejestracji leków:

  •  Posiada 18-letnie doświadczenie w zakresie rejestracji leków oraz współpracy z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych URPL. W tym czasie zbudowała profesjonalne i osobiste relacje z osobami pracującymi w Urzędzie, które przekładają się na dobrą współpracę od wielu lat
  • Od 2007 r. posiada tytuł Certyfikowanego Managera Rejestracji CERAM podpisanego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL)
  •  zarządza projektami rejestracji europejskiej (DCP/MRP) w krajach: PL, DE,IT,IE,UK,DK,FR,MT,SK,CZ,HU,FI,NO,SE
  •  posiada duże doświadczenie w przeformatowaniu dokumentacji rejestracyjnej na eCTD/NeeS
  •  wykładowca na wielu konferencjach poświęconych regulatory affairs w Polsce i UE

W zakresie pharmacovigilance:

  • od 2009 r. posiada certyfikat uprawniający do raportowania działań niepożądanych w systemie EudraVigilance
  •  Od 2010 r. pełni funkcję zastępcy QPPV APC Instytut

W zakresie refundacji:

  • Opracowuje strategie refundacyjne według nowej Ustawy o Refundacji z 2010r.
  • Ma kilkuletnie doświadczenie w negocjacjach z zespołem negocjacyjnym w Minerstwie Zdrowia

www.apcinstytut.pl